To poważne ostrzeżenie dla rodziców i opiekunów, ponieważ chodzi o zdrowie i życie dzieci. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał wstrzymać sprzedaż popularnego leku. Zaniepokojeni farmaceuci powiadomili nadzór o nieprawidłowościach. Ich lęk wzbudził wygląd preparatu.
APAP dla dzieci FORTE pilnie wycofany z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazał wprowadzenia do obrotu kilkunastu serii preparatu APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna. Wykryto poważną wadę jakościową.
– Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt leczniczy – podali przedstawiciele GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
– seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
– seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
– seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
– seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
- zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii;
- niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
29 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął ostateczną decyzję o całkowitym zakazie sprzedaży i wprowadzania do obrotu powyższych serii. W komunikacie GIF ujawnił przyczyny problemów z lekiem. Doszło do problemów z jakością leku w postaci zawiesiny, głównie spowodowanych zbyt małą pojemnością butelki.
GIF potwierdził wady jakościowe
Butelka o pojemności 150 ml była zbyt mała, co powodowało spienianie się leku i brak możliwości odpowietrzenia zawiesiny po napełnieniu butelki. Mogło to skutkować kłopotem z poprawnym dawkowaniem preparatu.
– W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej produktu leczniczego, polegającej na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Ponadto, nieprawidłowości jakościowe produktu leczniczego uniemożliwiły potwierdzenie spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku – czytamy w uzasadnieniu.
Źródło: GIF, rynekzdrowia.pl
