Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zaskoczyła rynek farmaceutyczny. Z obrotu znika lek, który od lat wspiera pacjentów w walce z uporczywymi zakażeniami układu oddechowego. Sprawa dotyczy produktu, który trafia do organizmu w sposób wymagający najwyższych standardów bezpieczeństwa.
Antybiotyk wycofany z aptek! Wykryto poważne nieprawidłowości
Preparat wykorzystywany jest przez lekarzy w terapii przewlekłych stanów zapalnych oskrzeli oraz ciężkich zakażeń zatok. Stosowanie go wymaga szczególnej ostrożności, dlatego wykryte uchybienia wywołały tak szybką reakcję organów nadzoru. Władze nie pozostawiły miejsca na kompromis.
Specjaliści podkreślają, że w przypadku leków podawanych bezpośrednio do krwi nawet minimalne odchylenia od norm jakościowych mogą prowadzić do nieprzewidywalnych konsekwencji zdrowotnych. Dlatego kontrola procesu wytwarzania musi być bezwzględna.
Z aptecznych półek zniknie Clarithromycin hameln w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o mocy 500 mg. Wycofaniu podlega seria 25D052 z terminem ważności do marca 2029 roku. Opakowanie zawiera dziesięć fiolek.
Źródło problemu leży po stronie dostawcy surowca. Substancja czynna, klarytromycyna, pochodziła od producenta, u którego inspekcja wykryła naruszenia zasad dobrej praktyki wytwarzania. Dokumentacja potwierdzająca jakość była niewiarygodna, co uniemożliwiło zagwarantowanie odpowiedniego standardu finalnego produktu.
Niemiecki podmiot odpowiedzialny hameln Pharma GmbH otrzymał nakaz natychmiastowego zaprzestania sprzedaży, dystrybucji oraz stosowania wskazanej partii na terenie całego kraju. Inspektorat uspokaja, że inne serie tego samego preparatu dostępne w polskich aptekach nie budzą zastrzeżeń. Wyprodukowano je z wykorzystaniem substancji czynnej od innego dostawcy, który spełnia wymagane normy jakościowe.
