Rutynowa terapia przeciwzakrzepowa dla tysięcy Polaków może wymagać pilnej weryfikacji. Służby farmaceutyczne otrzymały sygnały z placówek medycznych, które zmusiły urzędników do natychmiastowego działania. Sprawa dotyczy preparatu powszechnie stosowanego w szpitalach i przychodniach na terenie całego kraju.
Poliparin wycofany z aptek. Wykryto niepokojące przypadki u pacjentów
Informacja o wycofaniu pojawiła się bez uprzedzenia, co świadczy o powadze sytuacji. Decyzja nosi znamiona pilności najwyższego stopnia, a jej wykonanie musi nastąpić bezzwłocznie. Wszystkie placówki ochrony zdrowia zostały zobowiązane do przeprowadzenia szczegółowej kontroli swoich magazynów.
Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew powinny zachować szczególną czujność. Chociaż nie ma powodów do paniki, weryfikacja posiadanych opakowań może okazać się kluczowa dla bezpieczeństwa prowadzonej terapii.
Skrzepy zamiast ochrony przed zakrzepami
Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe usunięcie z obrotu serii E38310003A leku Poliparin 25000 IU/5 ml. Preparat zawierający heparynę sodową, który powinien zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, paradoksalnie zaczął wywoływać odwrotny efekt. Lekarze zaobserwowali u pacjentów zjawisko określane jako wykrzepianie zwojowe, czyli powstawanie skrzepów bezpośrednio po podaniu substancji.
Wycofana seria pochodzi od tureckiego producenta Polifarma, natomiast dystrybucją na polskim rynku zajmuje się firma Polpharma. Lek trafił do obrotu na podstawie czasowego pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia w grudniu ubiegłego roku. Opakowanie zawiera pojedynczą fiolkę o pojemności 5 ml, a termin przydatności wskazuje datę 31 sierpnia 2026 roku.
Co istotne, laboratoryjne badania próbek archiwalnych nie ujawniły żadnych odstępstw od normy w składzie preparatu. Mimo to inspekcja farmaceutyczna, kierując się zasadą maksymalnej ostrożności wobec potencjalnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego, zdecydowała się na radykalny krok.
Szpitale muszą działać natychmiast
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza zero tolerancji dla jakichkolwiek opóźnień. Każda fiolka pochodząca z zakwestionowanej partii musi zniknąć z użycia w trybie pilnym. Na dystrybutora nałożono obowiązek zorganizowania odbioru oraz prawidłowej utylizacji wadliwego produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Placówki medyczne stanęły przed koniecznością przeprowadzenia błyskawicznej inwentaryzacji stanów magazynowych. Personel medyczny otrzymał kategoryczny zakaz stosowania leku z feralnej serii. Dodatkowo szpitale i apteki muszą zabezpieczyć całą dokumentację związaną z obrotem tym preparatem.
Producent został zobligowany do przygotowania szczegółowego raportu z podjętych działań naprawczych i przekazania go Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu. Wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane u pacjentów należy niezwłocznie raportować do Systemu Monitorowania Zagrożeń.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby stosujące heparynę w warunkach domowych powinny niezwłocznie sprawdzić numery serii na posiadanych opakowaniach. Jeżeli na fiolce widnieje oznaczenie E38310003A, konieczny jest pilny kontakt z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Specjaliści przestrzegają jednak przed samodzielnym przerywaniem terapii przeciwzakrzepowej, ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.
Lekarze prowadzący pacjentów otrzymali zalecenie rozważenia zamiany preparatu na alternatywny rodzaj heparyny. Każda taka decyzja powinna uwzględniać indywidualny stan kliniczny chorego. U osób, które mogły otrzymać lek z wadliwej partii, rekomendowane jest wzmożone monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.
Choć dotychczas żaden ze zgłoszonych przypadków nie doprowadził do bezpośredniego zagrożenia życia pacjentów, służby farmaceutyczne potraktowały sprawę priorytetowo. Szybka reakcja ma zapobiec ewentualnym poważniejszym konsekwencjom zdrowotnym.
