Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wstrzymaniu obrotu aż czterema seriami leku Trazodone Neuraxpharm (50 mg i 100 mg). Przyczyną wstrzymania był brak spełnienia norm jakościowych
Wycofanie z aptek leku Trazodone Neuraxpharm. GIF tłumaczy powody
Lek Trazodone Neuraxpharm jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, wskazanym do stosowania w leczeniu zaburzeń depresyjnych o różnej etiologii, w tym depresji przebiegającej z lękiem. Jest to lek wydawany tylko i wyłącznie na receptę.
GIF wstrzymał obrót na terenie całego kraju następującymi seriami leku Trazodone Neuraxpharm:
30 tabletek, numer GTIN 05909991373290 o numerach serii: P2200932 z datą ważności: 01.2024, P2200933 z datą ważności: 01.2024, P2205459 z datą ważności: 01.2024, oraz P2206612 z datą ważności: 10.2024.
Przedstawiciele GIF poinformowali, że w tych seriach stwierdzono nieprawidłowości, co wywołało niepokój u polskiego przedstawiciela Neuraxpharm. Głównym problemem była nieodpowiednia i twardość tabletek, znacznie odbiegająca od ustalonej normy.
Wycofanie leku z aptek może stanowić problem dla pacjentów, którzy regularnie go przyjmują. W przypadku zaprzestania stosowania leku może dojść do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak: bezsenność, lęk, ból głowy oraz nudności i wymioty.
Pacjenci, którzy stosują lek Trazodone Neuraxpharm, powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu znalezienia zamiennika. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdepresyjny lub zalecić stopniowe odstawianie wycofanego leku.
GIF poinformował, że producent leku, firma Glenmark Pharmaceuticals, prowadzi działania w celu wyjaśnienia przyczyn nieprawidłowości. Odpowiedzialność spoczywa na firmie Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld.
