Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił wycofać z obrotu na terenie całego kraju lek Auroverin MR. Decyzja ta dotyczy konkretnych serii leku, które nie spełniają rygorystycznych wymagań jakościowych.
Auroverin MR wycofany z aptek. Ma wady jakościowe
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego wywołała spore zamieszanie. Wycofane z obrotu serie leku Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum) to EMBCD2064A, EMBCD2065A oraz EMBCD2066A z datami ważności odpowiednio do lipca i sierpnia 2025 roku.
Sprawa dotyczy opakowania zawierającego 30 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny to Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Co stoi za tak radykalnym krokiem? Otóż, w trakcie badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków odkryto, że lek w wyżej wymienionych seriach nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie uwalniania mebeweryny chlorowodorku.
„Z uwagi na stwierdzoną w badaniach niższą wartością substancji czynnej, GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego.”
Lek Auroverin MR jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego.
Jak mówi stary lekarski adagium, „primum non nocere” – po pierwsze nie szkodzić. A tu mamy do czynienia z sytuacją, gdzie skuteczność leku – a co za tym idzie, bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów – zostało postawione pod znakiem zapytania.
GIF, zobowiązany do ochrony zdrowia publicznego, nie miał wyboru i postanowił wycofać wadliwe serie leku, podkreślając, że każda niezgodność produktu leczniczego z kryteriami jakości musi być traktowana jako bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.
W farmacji nie ma miejsca na kompromisy jeśli chodzi o bezpieczeństwo i skuteczność preparatów. Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmując decyzję o wycofaniu leku stawia na pierwszym miejscu zdrowie i dobro pacjentów.
