Powodem tej decyzji jest wykrycie w roztworze widocznych cząstek silikonowych, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Wycofany lek jest powszechnie stosowany w anestezjologii do odwracania działania środków zwiotczających mięśnie. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Znany lek wycofany z obrotu. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
Sugammadex Reig Jofre to lek powszechnie stosowany w anestezjologii do odwracania działania środków zwiotczających mięśnie. Preparat ten jest rutynowo podawany pacjentom przez lekarzy anestezjologów lub pod ich ścisłym nadzorem. Wykrycie cząstek silikonowych w roztworze leku stanowi poważny problem, gdyż ich wstrzyknięcie do organizmu pacjenta może mieć nieprzewidywalne skutki.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w oficjalnym komunikacie podkreślił powagę sytuacji, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów. GIF uznał również, że „zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne”.
Decyzja o wycofaniu leku została podjęta na podstawie zgłoszenia od samego podmiotu odpowiedzialnego – spółki Reig Jofre z siedzibą w Warszawie.
Lekiem jest Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294. W komunikacie podkreślono, że chodzi o jednak o konkretne dwie serie leku: 23203V o dacie ważności: 30.06.2026 oraz serii 24201 z datą ważności: 30.06.2027.
GIF podjął zdecydowane działania, nie tylko wycofując wadliwe serie leku z obrotu, ale również zakazując wprowadzania ich na rynek w przyszłości. Ta decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co podkreśla pilność sprawy i potencjalne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Dla pacjentów, którzy mieli być poddani zabiegom z użyciem tego leku, sytuacja ta może oznaczać opóźnienia lub konieczność zmiany planów leczenia. Lekarze anestezjolodzy stają przed wyzwaniem znalezienia alternatywnych rozwiązań, co może wpłynąć na przebieg zabiegów medycznych w całym kraju.
