Polscy pacjenci korzystający z popularnego preparatu obniżającego cholesterol muszą jak najszybciej skontaktować się ze swoimi lekarzami. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął drastyczną decyzję, która dotyczy milionów osób zmagających się z problemami układu krążenia. Wtorek przyniósł niepokojące wieści dla wszystkich, którzy regularnie przyjmują specyfik dostępny w polskich aptekach od lat.
Popularny lek na cholesterol znika z aptek! GIF wydał pilne ostrzeżenie
Instytucja nadzorująca bezpieczeństwo leków w naszym kraju nie pozostawiła wątpliwości co do powagi sytuacji. Wydana decyzja ma charakter natychmiastowy i obejmuje cały kraj. Pacjenci przyjmujący konkretny preparat powinni niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w sprawie dalszego leczenia.
Atorvastatin Medical Valley, produkowany przez szwedzką firmę Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, znalazł się pod ostrzałem polskich organów kontrolnych. Preparat o numerze pozwolenia 27496, dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych o dawce 40 mg, został całkowicie wycofany ze sprzedaży na terenie Polski.
Szwedzki preparat pod lupą polskich kontrolerów
Decyzja dotyczy absolutnie wszystkich partii leku oznaczonego numerem GTIN 05909991501662. Nie ma wyjątków ani ograniczeń czasowych. Każda tabletka tego preparatu musi zostać usunięta z polskiego rynku farmaceutycznego. Waga tej decyzji staje się jeszcze bardziej oczywista, gdy weźmie się pod uwagę popularność tego typu leków wśród polskich pacjentów.
Lek należy do grupy statyn, czyli substancji aktywnych mających kluczowe znaczenie w regulacji przemian lipidowych w organizmie człowieka. Preparat był przeznaczony dla osób zmagających się z podwyższonym poziomem cholesterolu i triglicerydów we krwi. Liczba potencjalnych użytkowników tego typu medykamentów w Polsce sięga milionów osób.
Źródło problemu tkwi w wynikach badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. To właśnie ta instytucja dostarczyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kluczowych informacji, które doprowadziły do tak radykalnej decyzji. Pierwszy sygnał alarmowy pojawił się już 27 czerwca, gdy do GIF wpłynęły niepokojące dane dotyczące wyglądu preparatu.
Narodowy Instytut Leków wykrył nieprawidłowości
Dokumentacja fotograficzna dołączona do pierwszego raportu wskazywała na poważne odstępstwa od norm. Trzy dni później sytuacja stała się jeszcze bardziej alarmująca. Protokół z pełnego badania jakościowego nie pozostawił żadnych wątpliwości – produkt nie spełnia przewidzianych dla niego standardów jakościowych.
Negatywny wynik badania dotyczył konkretnie parametru wyglądu tabletek. Choć może się to wydawać błahym problemem, w przypadku leków każde odstępstwo od specyfikacji może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjentów. Instytucje kontrolne nie mogą pozwolić sobie na najmniejsze ryzyko, gdy chodzi o bezpieczeństwo preparatów farmaceutycznych.
Producent zachowuje prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego. Działania podjęte przez polski nadzór farmaceutyczny mają charakter prewencyjny i służą przede wszystkim ochronie zdrowia publicznego. Decyzja została podjęta zgodnie z procedurami obowiązującymi w takich przypadkach i ma na celu minimalizację potencjalnego ryzyka dla pacjentów.
