Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy preparatu stosowanego przez wielu pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu. Kontrola wykazała nieprawidłowości, które wzbudziły poważne zastrzeżenia co do jakości produktu, dlatego inspektorzy zdecydowali o natychmiastowym wstrzymaniu jego obecności na rynku.
Pilny komunikat GIF. Popularny lek na cholesterol wycofany z obrotu w całej Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg w postaci tabletek powlekanych. Ograniczenie obowiązuje na terenie całego kraju i obejmuje wszystkie serie tego produktu. Preparat zawiera atorwastatynę i jest stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu. Producentem leku jest szwedzka firma Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken.
Do wydania decyzji doprowadziły wyniki kontroli oraz informacje przekazane przez Narodowy Instytut Leków. Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego trafiła dokumentacja fotograficzna wskazująca na nieprawidłowości dotyczące wyglądu tabletek. Zastrzeżenia wymagały szczegółowej analizy jakości produktu.
Zastrzeżenia dotyczyły wyglądu tabletek
Podczas oceny zdjęć oraz próbki archiwalnej z serii LC73070 potwierdzono występowanie powierzchniowej erozji tabletek lub nierównej powłoki. Inspektorzy uznali, że takie defekty mogą mieć wpływ na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania preparatu. Wątpliwości dotyczyły również zachowania odpowiednich standardów jakościowych.
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że obecność uszkodzonych tabletek rodzi poważne zastrzeżenia dotyczące powtarzalności działania produktu leczniczego. Z tego powodu nie można potwierdzić, że preparat spełnia wymagane normy jakości. GIF podkreślił także, że nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z możliwości wprowadzenia do obrotu leku, którego jakość budzi wątpliwości. Właśnie dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
